Die (Produkt-) Entwicklung innerhalb der Life Science-Branche unterliegt strengen Regulierungen. Gleichzeitig bestehen in allen Entwicklungsbereichen hohe Qualitätsansprüche. Der Umgang mit dem umfangreichen Wissensbestand erfolgt meist eher unsystematisch. Darüber hinaus wirken extrem unterschiedliche Wissensbereiche wie Wissenschaft, Technik und Regulation zusammen.

Mit der webbasierten Wissensmanagement-Plattform KMmaster® werden Ihre Qualitätsdokumente und Ihr Wissen systematisch entwickelt, erfasst, verteilt und aufbewahrt. Alle relevanten Personen werden in die Prozesse integriert. Der Wissenstransfer wird innerhalb und zwischen Teams, Abteilungen und Standorten unterstützt.

KMmaster® Life Science Edition - Ihre SOP-Management-Lösung:

• Webbasierte Softwarelösung für Qualitätsprozesse nach GxP
• Elektronische Verwaltung von Standard Operating Procedures (SOPs), Arbeitsblättern und Formularen (Quality Forms) sowie Schulungen (Trainings)
• Abwicklung des gesamten SOP-Lebenszyklus – Erstellung, Überprüfung, Genehmigung, Schulung, Review, Archivierung
• FDA 21 CFR Part 11-Konformität

Besondere Vorteile der KMmaster® Life Science Edition:

• Wahlweise Nutzung als Hybridsystem (elektronische Dokumente und Prozesse, Unterschriften und Archivierung auf Papier) oder als vollintegriertes System mit qualifizierter elektronischer Signatur (komplett papierlos)
• Optional Integration von Wissensmanagement-Funktionalitäten (Lessons Learnt, Best Practices) und Ideenmanagement

Qualifizierte elektronische Signaturen mit der KMmaster® Life Science Edition:

• Sicheres, rechtsverbindliches und einfaches Signieren
• 2D-Barcode-Speicherung der Signatur auf Papier für den beweisbar rechtsverbindlichen Ausdruck
• Mehrfachsignaturen in einem Dokument
• Archivierungsverfahren zum dauerhaften Schutz der technischen Eigenschaften einer Signatur
• Kostenlose Prüfsoftware zur Signaturverifikation
• FDA 21 CFR Part 11-konform

 Features der KMmaster® Life Science Edition:

• Standard Operating Procedure (SOP) Management
• Quality Forms Management
• Trainingsmanagement für SOPs und Quality Forms
• 21 CFR Part 11 Konformität
• integrierte Audit Trails
• qualifizierte elektronische Signatur (gem. § 2 Nr. 3  SigG u. § 126a BGB)
• Benutzerauthentifizierung
• Versionierung (individuelles Schema) und Review Prozess
• Verlinkung zwischen Dokumenten
• Aufgabenpriorisierung und Benachrichtigungen
• Anpassung von Rollen und Workflows
• Einbeziehung externer Nutzer durch Communities
• Umfangreiche Suchfunktion (Volltext und Filter)
• Erweiterbar auf zusätzliche Life Science Prozesse, insbesondere GxP

 Eingesetzte Technologien:

• Architektur: J2EE
• Application Server: JBoss, Oracle® AS (OC4J), SAP NetWeaver®
• Datenbanken: MySQL, Oracle®, etc.
• Nutzerseite: Browser-basiert, deshalb betriebssystemunabhängig
• Qualifizierte Digitale Signatur